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健永生技 明年申請台 美藥證
工商時報【周韶華】植物新藥族群添生力軍，健永生技（6453）於6月17日登錄興櫃。該公司研發用於治療前列腺（攝護腺）肥大植物新藥MCS-2，為台灣第一家取得美國FDA核准執行第三類臨床試驗之植物新藥，亦為台灣唯一取得美國FDA核准執行之植物新藥第三期臨床試驗案，且目前已達成台灣及美國預計的收案目標，最快將於明年申請台灣及美國之藥證，並啟動國際授權與合作，開啟國內原創新藥進軍美國市場首例；更是目前全球唯一以前列腺肥大作為適應症之口服植物新藥，目前無其他市場競爭者，具高度市場掌握度（至少20年），未來營運深具想像空間。值得投資人鎖定關注。健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群，確保最大的成功率及最佳的品質；健永生技郭總裁親自掌握植物新藥研發各階段的關鍵工藝技術，且親自投入參與國內外CRO公司之臨床試驗運作及會議，掌握全球臨床試驗發展方向，並親自參與國內外第三期臨床試驗之進行，能掌握臨床試驗進度與運作，加速試驗之進展，大幅提高臨床試驗成功之機會；此外，該公司核心實驗室已取得ISO/IEC 17025認證，專注研究及發展出通過動物試驗、細胞試驗、臨床前試驗及人體臨床試驗證實安全及有效的植物新藥。健永生技之MCS-2於98年完成台灣TFDA及美國FDA IND 申請，取得美國FDA與台灣TFDA核准，得以於99年開始執行台灣及美國之MCS-2植物新藥第三期臨床試驗，並於101年順利完成美國FDA之第三期臨床試驗期中分析，成為國內進展最快的植物新藥開發案。MCS-2將力拚2017年取得藥證，目前也已完成宜蘭利澤新廠，預計明年申請PIC/S廠認證，2016年申請美國FDA查廠，未來將成為符合美國FDA規範的藥廠。健永生技MCS-2經由科學驗證與審核，符合植物藥安全、有效及均一化之特性，榮獲2012年台北生技獎－研發創新獎，該公司亦已於99年4月榮獲經濟部核定為「生技新藥公司」，顯見健永生技研發能力業已廣獲國內外之肯定。就初步統計，2013年攝護腺肥大市場的合成藥規模已達44億美元（約新台幣1,320億元），為因應全球步入高齡化的社會型態，攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加，預估2017年有100億美元規模。健永中長線業績爆發力值得期待。健永於宜蘭利澤興建藥廠與核心實驗室，並增購藥廠機器設備，與核心實驗室之儀器設備，擴大研發及製造之能量與規模，將從事產製植物藥劑型，一旦通過PIC/S及美國FDA查廠，除可自行生產藥品行銷全球之外，亦可協助國內廠商代工生產藥品，進一步取得代工收益，創造更高之營業價值。
新聞來源https://tw.news.yahoo.com/健永生技-明年申請台-美藥證-220116634--finance.html
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